广州护士被外籍新冠患者咬伤:被打时戴护具 已隔离


△我驻纳米比亚大使馆向纳米比亚卫生部捐赠新冠肺炎病毒检测试剂盒

当地时间3月31日,马达加斯加华侨华人自发组织捐赠活动,帮助马达政府和人民抗击新冠肺炎疫情。马达加斯加内政部长、外交部长、国防部长等6位部长和总统府官员出席活动,他们感谢在非华侨华人对于马达加斯加抗击疫情的支持。本次活动共捐赠了十万个医用口罩、两亿七千万阿里(约人民币50万元)的善款和物资。

△西亚北非国家新冠肺炎疫情卫生专家视频会议摩洛哥分会场

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

△马达加斯加华侨华人自发组织捐赠活动

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

当地时间3月29日,我在加纳的两家中资企业向加纳政府捐款20万美元抗击疫情资金。加纳总统办公厅主任弗瑞梅·奥塞—奥佩瑞代表阿库福—阿多总统对两家中资企业表示感谢,并通过中国驻加纳使馆向中国政府和人民表达崇高敬意。她说,中国是第一个向加纳提供捐助的国家,相关捐助也是到位最快的,我们对此高度赞赏,这体现了中加两国和人民的真诚友谊。加纳政府对中国的抗疫成就表示钦佩,希望能结合加纳实际,借鉴中国经验,在最短时间内控制疫情传播。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求